Als mögliche Folge einer Therapie mit β2-Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten. Die regelmäßige Anwendung von Beta-Agonisten in steigenden Mengen zur Kontrolle von Symptomen einer bronchialen Obstruktion kann auf eine abnehmende Krankheitskontrolle hinweisen. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette. Eine Behandlung mit Spiropent Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Studien zur Karzinogenität mit Clenbuterol an Ratten und Mäusen zeigten bis zu einer oralen Dosis von 25 mg/kg/Tag kein tumorigenes oder karzinogenes Potenzial außer für mesovariale Leiomyome bei Sprague-Dawley-Ratten. Bei Ratten beeinflussten orale Dosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, das Reproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklung nicht. Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden. Nehmen Sie die SPIROPENT Tabletten bitte unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Bitte nehmen Sie SPIROPENT Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält 109,98 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette, das entspricht einer maximalen Tagesgesamtmenge von ca. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden. Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt. Bei Ratten beeinflussten oraleDosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, dasReproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklungnicht. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keineTeratogenität oder Embryotoxizität. In Inhalationsstudienmit Affen wurde bei Dosen von bis zu 0,15 mg/kg/Tag und insolchen mit Ratten bis zu 0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizitätbeobachtet, jedoch bei Ratten bei 2,58 mg/kg/Tag. Nachoraler Verabreichung traten myokardiale Läsionen bei Ratten von1 mg/kg/Tag aufwärts, bei Hunden bei Dosen von 0,1 mg/kgaufwärts auf. Die Daten vonToxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigendosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. 13 mg/kg bei Kaninchen bis37,5 ‑ 60 mg/kg bei Hunden. Falls eineDauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird,beträgt die Dosierung 4 7 Tropfen inhaliert,2 3-mal pro Tag. DemDosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tagzugrunde gelegt. 35 Tropfen(entsprechend 0,1 mgClenbuterolhydrochlorid 2 x 7 Tropfen(entsprechend 0,04 mgClenbuterolhydrochlorid) Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höhererDosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigtwerden. Wegen desausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterolsollen SPIROPENT Tabletten in den letzten Tagen vor einer Geburtnur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tablettensollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mitKortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzenerfolgen. 1.3 SPIROPENT Tabletten werden angewendet zursymptomatischen Behandlung chronisch obstruktiverAtemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wiez. 1 Was sind SPIROPENT Tabletten und wofür werden sieangewendet? 270-fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierend auf Dosen in mg/m2 bei Tieren und Mensch) beobachtet. Nach Überdosierung von Spiropent kann eine Hypokaliämie auftreten, daher sollte der Serumkaliumspiegel entsprechend kontrolliert werden. Bei der missbräuchlichen Anwendung von Spiropent Tabletten außerhalb der angegebenen Indikationsgebiete und in hohen Dosen können schwere, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.9). Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, deren Häufigkeit und Schweregrad dosisabhängig sind, können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spiropent zählt, beobachtet werden. Daher lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dazu Fragen haben. Daher lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Arzneimittel können weiteren Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen und Wechselwirkungen unterliegen; bitte beachten Sie, dass hier keine vollständige Liste der Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen und Wechselwirkungen aufgeführt ist. Die Behandlung nach β2-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Wie alle Arzneimittel können Spiropent Tabletten Nebenwirkungen haben.
